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造福癌友!自體免疫細胞治療6日實施
記者楊晴雯/台北報導
衛生福利部今(4)天公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,其中適用對象包含自體免疫細胞治療,可用於「血液惡性腫瘤經標準治療無效」、「第一至第三期實體癌,經標準治療無效」、實體癌第四期病人,預估將有數萬癌患受惠,此法將於後天(6日)正式上路,最快今(2018)年底會有計畫通過。
▲衛福部今(4)日宣布自體免疫細胞治療6日正式實施。(圖/記者楊晴雯攝)
衛生福利部部長陳時中偕同醫事司長石崇良、食藥署長吳秀梅今日共同舉辦「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文記者會。
石崇良說明,特管辦法修正後開放6項細胞治療技術,適用對象包括(一)「包括自體CD34+selection周邊血幹細胞移植」,用於血液惡性腫瘤,包含白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤,以及慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症;(二)「自體免疫細胞治療」用於血液惡性腫瘤經標準治療無效」、第一至第三期實體癌,經標準治療無效、實體癌第四期病人;(三)「自體脂肪幹細胞移植」,用於慢性或滿六週未癒合的困難傷口、占總體表面積百分之二十(含)以上的大面積燒傷或皮膚創傷受損、皮下及軟組織缺損、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法。
以及(四)「自體纖維母細胞移植」,用於皮膚缺陷:皺紋、凹洞及疤痕的填補及修復、皮下及軟組織缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法;(五)「自體軟骨髓間質幹細胞移植」,用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷;(六)「自體軟骨細胞移植」,用於膝關節軟骨缺損等。
石崇良指出,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人,因此修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。
石崇良強調,不同於以往,醫療機構施行細胞治療技術前,必須擬定計畫,經中央主管機關核准,計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範的細胞製備場所,並通過主管機關查核。
至於民眾最關心的費用部分,石崇良強調,醫院收費也須中央審核,細胞治療在全世界費用都不便宜沒有開放前,國人都遠赴烏克蘭或日本接受治療,現開放後未來治療費用不會高於國外。
陳時中強調,以治療效果導向為收費方式是我們審查上歡迎的方式,即希望以結果來收費,如果沒有得到效果民眾就不用付這麼多錢,他舉例,如果花200萬治療,但病人卻在一個月內逝世,錢就等於白花,他期望細胞治療效果跟付出有平衡性,對於發展醫療技術或提供醫療者也比較公平 ,對病人也公平。此法將於本月6日上路,最快今年底會有計畫通過。
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